Ellátási gondok az EU-ban: szerializáció és gyógyszerfinanszírozás

Biztosan állíthatom, hogy az európai gyógyszerellátási gondok egyik oka a szerializáció – jelentette ki a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) „Értékteremtés, Versenyképesség, Hazai gyógyszeripar” konferenciáján is előadó Adrian Van den Hoven, a 34 európai generikus gyártót és 26 gyógyszeripari szövetséget képviselő Medicines for Europe ügyvezető igazgatója.
A brüsszeli szervezet vezetője a MAGYOSZ konferencia kapcsán a Szövetség kérdésére beszélt arról is, hogy az uniós tagállamok kormányai túl messzire mentek a generikus készítmények árait korlátozó intézkedéseikkel, amely miatt egyes cégek gyógyszereket vonnak ki a piacról és ez szintén ellátási gondokat eredményez. Van den Hoven ugyanakkor úgy látja, hogy a magyar kormány jó munkát végez a gyógyszeripari fejlesztések és beruházások támogatása terén.

MAGYOSZ: A gyógyszergyártás globalizált, egy-egy készítmény előállítása több országot is összekapcsol. A gyártók finanszírozói nyomásra a gyártási költségek csökkentésére törekednek. Van-e ennek kockázata az európai gyártása?
Adrian Van den Hoven: A gyártók a termelés tervezésénél sok tényezőt mérlegelnek, elsősorban az EU gyógyszeripari szabályainak való megfelelést (GMP, GCP és egyéb minőségi szabályozások). Emellett az is igaz, hogy finanszírozói részről vannak olyan intézkedések, amelyek a gyógyszerek árának minimalizálását célozzák: referenciaárazás, visszafizetések, hatósági árazás, ár-központú tendereztetés és a lista még folytatható. Mindezek arra ösztönzik a gyártókat, hogy optimalizálják a globális gyártási folyamatukat, átalakítsák portfóliójukat. Sok vállalat például ugyanarra a pár hatóanyagra építi portfolióját. A piac koncentrációja ugyanakkor növeli az ellátási hiány kialakulásának kockázatát. Miközben bizonyos szabályok nincsenek összhangban a globális ellátási láncok jelentette kihívásokkal. A hamisított gyógyszerekre vonatkozó uniós irányelvet (FMD) például nagyon nehéz alkalmazni a bérgyártókra, nem beszélve azokról az üzemekről, amelyek messze vannak Európától.

MAGYOSZ: Mely gyógyszerekből jelentkezik hiány az EU-ban? Ennek mi az oka?
Adrian Van den Hoven: Bár sok szó esik gyógyszerhiányról a médiában, az utóbbi időben csak nagyon korlátozott számban fordult elő olyan helyzet, amely kritikusan érintette volna a betegek gyógyszerellátását. Fertőzés elleni készítményeknél, valamint pár éve rákellenes gyógyszerek esetében merült fel ilyen. Ezekből az esetekből tanulnunk kell, hogy a jövőben fontos, életmentő készítmények vonatkozásában ilyen ne fordulhasson elő. A kormányok a gyógyszeriparra vonatkozó árkorlátozó intézkedéseikkel túl messzire mentek. Mindez oda vezethet, hogy a cégek kivonják készítményeiket a piacokról az állami árpolitika és a növekvő hatósági költségek miatt. Ez szintén a gyártói bázis koncentrációjához vezet – ha egy gyártó hiánnyal kénytelen szembenézni, akkor egy másik gyártó sem képes gyorsan reagálni és pótolni a készleteket. Ezen tapasztalatok alapján érdemes a szabályozást módosítani, hogy erősödhessen, stabilizálódhasson a gyártás. Be lehetne vezetni az úgynevezett többnyerteses rendszert, többnyerteses közbeszerzéseket, amely a gyártókat is ösztönözné arra, hogy a piacon maradjanak készítményeikkel. Nem elfogadható a generikus készítmények esetében a visszafizetés, hiszen ezen készítmények már most is a piaci árverseny legfőbb mozgatói. A nemzetközi referenciaárazás a cégeket szintén a készítményeik kivonására sarkallhatja. Bizonyos esetekben a belső referenciaárazás újragondolására, akár felfüggesztésére is szükség lehet. Németországban például épp ez történik a gyermekgyógyászati antibiotikumoknál. Az intézkedéstől azt várják, hogy a terület vonzóbbá válik a cégek számára. Ezt szélesebb körben be lehetne vezetni. A gyógyszerellátási láncban jelentkező hiányok kezelésében a rendszernek rugalmasabbnak kell lennie. Erre az EU-jogszabályi keretek lehetőséget adnak, a gyakorlatban azonban nagyon ritkán alkalmazzák. Lehetőség van például arra, hogy könnyített feltételekkel irányítsanak gyógyszereket egyik országból a másikba, ha valahol ellátási problémák adódnak. Jelenleg azonban inkább az a jellemző, hogy egyik országból a másikba nem lehet átirányítani készleteket, pusztán a gyógyszer dobozának különbözőségei miatt. Gyorsított eljárásokra is szükség van, hogy könnyen lehessen hatóanyag beszállítót váltani, ha például egy nagyobb üzemben gyártási vagy minőségi problémák lépnek fel.

MAGYOSZ: Milyennek látja az európai lakosság egészségi állapotát?
Adrian Van den Hoven: A fertőzés elleni és a krónikus betegségek kezelésére gyártott készítmények (szív- és érrendszeri, diabétesz és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) fogyasztása alapján elmondhatjuk, hogy ezek a betegségek komoly terhet jelentenek a európai gazdaságokra. A biológiai készítmények közül a rák- és autoimmun betegségek elleni gyógyszerekre van nagy szüksége a betegeknek. Sajnos a lakosság mind szélesebb rétege szenved krónikus és rákbetegségektől, így az ezen betegségek kezelésére kifejlesztett készítményekre egyre nagyobb igény mutatkozik. Éppen ezért is szükséges az európai generikus gyártási kapacitás növelése. Ami a fertőzés elleni szereket illeti, az antibiotikum rezisztencia terjedésével az orvosoknak egyre nagyobb számú antibiotikumok közül kell kiválasztaniuk a leghatékonyabb terápiát. Ez pedig komoly kihívás elé állítja a gyártókat: jelenleg ugyanis nem látunk olyan fenntartható gazdasági modellt, mely a piac 85 százalékát lefedő generikus készítmények gyártóit arra ösztönözné, hogy kis mennyiségben előállított olcsó antibiotikumokkal lássák el a piacot, vagy ilyen készítmények bevezetése mellett döntsenek. Erre meg kell találni a gazdaságos megoldást.

MAGYOSZ: Mi jelenti a legnagyobb kihívást az európai gyártóknak?
Adrian Van den Hoven: Elsőnek talán a területi átrendeződést említeném. India és Kína a legnagyobb versenytársaink. India nagyon jó pozíciókat harcolt ki az európai piacon, a generikus készítmények terén rendkívül versenyképesek. Főképp indiai cégek fektetnek be előszeretettel az európai gyártásba. Kína főleg a hatóanyagok terén versenyképes, és kevésbé van jelen kész termékekkel Európában. Az európai gyógyszeripar ettől függetlenül versenyképes mind a generikus, mind a biohasonló és a „value added medicines” készítmények terén is. Szintén erősek vagyunk a fejlesztésben és a gyártásban, amelyek mind lényegesek a jövő szempontjából. A veszélyt Európára nézve nem valamiféle külső fenyegetés jelenti a gyógyszeriparra. Közös erővel kell cselekedni, hogy a szektor versenyképessége megmaradjon és a technológiai újítások meglegyenek. Gyógyszeripari stratégia kell a befektetések ösztönzésére, a kutatás-fejlesztés terén és a gyártásban.

MAGYOSZ: Hogyan lehet feloldani a folyamatosan feszültséget az állami gyógyszerkasszák szűkössége és a lakosság gyógyszerigényének növekedése között?
Adrian Van den Hoven: Az SPC gyártási mentesség egy fontos lépés volt a szektor számára. De beszélni kell a közbeszerzések és a gyógyszerfinanszírozás problematikájáról is. A generikus gyógyszeripar az árverseny motorja, a kormányoknak is szükségük van rájuk, hogy fenntartható módon tudják ellátni a betegeket. A kormányoknak azonban fel kell ismerniük, hogy nem lehet a végtelenségig a legalacsonyabb áron tartani a generikus készítmények árait, miközben az egyre szigorodó szabályozási és hatósági elvárásokból adódó gyártási, és fenntartási költségek folyamatosan, jelentős mértékben növekednek. Ezzel a problémával állunk ma szemben és szükséges változtatni ezen. Az EU meglátásom szerint több ponton is tudná segíteni a helyzetet. Először is közösen kellene támogatni a tagállamokat, ha gyógyszerhiány lép fel. Biztosítani kell a generikus, biohasonló és a value added (medicines) készítmények versenyképességét, ehhez megfelelő gazdasági és szabályozói feltételeket kell teremteni. A betegek jobb ellátása érdekében szükséges lehet változtatni a szabadalmi szabályokon, a gyógyszeripari úgynevezett evergreening folyamat újragondolásával. Javítani kell a hatósági hatékonyságot modern IT eszközök és megoldások alkalmazásával, így lehet elérni, hogy a cégek és hatóságok valóban a betegek szükségleteivel tudjanak foglalkozni és csökkenjenek a cégek adminisztrációs terhei. Egy szempontot mindig ki kell emelni: A gyógyszeripar elsődleges feladata nem a költségvetési megtakarításokban való aktív szerep, hanem hogy több beteget jobb szolgáltatásokkal lásson el. Ezért kell érvényesíteni olyan feltételrendszert, például a (köz)beszerzéseknél, melyek alkalmasan az európai gyógyszeripari beruházások ösztönzésére, valamint olyan iparági stratégia megalkotására van szükség európai, és nemzeti szinten, mely alkalmasa a helyi gyártás támogatására, beleértve a hatóanyagok gyártását is.

MAGYOSZ: Hogyan segíti az EU az iparági törekvéseket és mennyire hatékony ebben?
Adrian Van den Hoven: Az EU feladata meghatározni a gyógyszerpolitika keretrendszerét mind piaci (uniós beszerzési és átláthatósági szabályok), mind a verseny szempontjából (belső piaci szabályok, versenyjog, szellemi tulajdonjog), valamint szabályozói (gyógyszerek befogadása, fenntartása) szempontból. Ez a keretrendszer jó, szigorú elvárásokat fogalmaz meg, de folyamatos felülvizsgálatra szorul a technológiai fejlődés miatt. Ennél azonban több kell. Az európai gyógyszergyártást erősítő, befektetésösztönző beszerzésekre, pályázatokra van szükség. Mi egyébként erősítenénk a hatóanyagok európai gyártását létező üzemek fejlesztésével és új gyárak létrehozásával. Ehhez azonban a befektetőknek hosszú távú garanciák kellenek. Azt kérjük az uniótól, hogy ezeknek a szempontoknak a figyelembevételével gondolják át az egyes államok támogatására vonatkozó szabályokat. Szükséges a komplex gyártási folyamatok támogatása is, mint például a biohasonló készítmények esetében. Magyarország jó úton halad, kifejezetten jó pozícióban van, de szükséges, hogy a kormányok törekedjenek a fenntartható piaci környezet megteremtésére a biohasonló készítmények vonatkozásában is Az uniónak emellett lépnie kellene a digitalizáció felé is, amely szintén könnyítené a piaci folyamatokat.

MAGYOSZ: Mit tud mondani a szerializációról és annak a versenyképességre gyakorolt hatásáról? Hogyan reagáltak az ezzel járó kihívásokra a gyártók?
Adrian Van den Hoven: Ez egy nehéz út volt a gyártók számára, még akkor is, ha mára legtöbbjük már tudja kezelni a legproblematikusabb területeket is, mint amilyenek például a bérgyártókkal való eljárások. A legnagyobb kihívás az hamisított gyógyszerekre vonatkozó irányelv (FMD) kapcsán az, hogy a szereplők hardverei és szoftverei túl sok emberi, illetve technikai hibából adódó „false alertet” generálnak. A probléma az, hogy a gyártók nincsenek közvetlenül összekötve az alertet küldő patikákkal. Ezt a nemzeti adattárházakban kell megoldani. Ezt a problémát az államoknak addig kell megoldalniuk, amíg a stabilizációs időszakot le nem zárják, hogy ne jelentkezzenek ellátási problémák. Az FMD hatása a gyártásra jóval nagyobb volt, mint azt előzetesen megjósoltuk, bár anyagi vonatkozásban helytálló volt a prognózis (körülbelül egy milliárd euróval terhelte meg a gyártást). Alábecsültük, hogy a szerializáció mennyivel lassítja a gyártási folyamatot és mekkora hatása van az ellátásra. Bizonyossággal mondhatom, hogy a szerializáció az egyik oka az európai gyógyszerellátási problémáknak. A szerializáció az eleve alacsony profitú termékek gyártását ma már teljesen veszteségessé tette, így a gyártóknak egyáltalán nem éri meg ezeket gyártaniuk. A gyógyszeriparnak szüksége van pár évre, hogy újra a kereslet kielégítésére elegendő kapacitással működjön és attól félek, jelentős gondokat fog okozni, ha a tagországokban emiatt hivatalosan is előírnak például készletezési volumeneket, ezzel csökkenne ugyanis a termelékenység, és a profitabilitás is. Ezt mindenképpen el kel kerülni, hogy ne legyenek jelentős ellátási problémák Európában.

MAGYOSZ: Melyek a leghatékonyabb európai válaszok a szerializációra?
Adrian Van den Hoven: Hollandiában a kormány egyetértett abban, hogy újra kell tárgyalni az alacsony volumenű generikus készítmények árait az FMD többletköltségei miatt. Más országokban, mint például Dániában, a finanszírozó újragondolta a pályázati szabályokat annak érdekében, hogy több gyártó tudjon a piacon maradni többnyerteses tendereztetéssel. Hasonló megfontolások alapján történtek intézkedések Németországban is a kiskereskedelmi tendereknél, de ezek még nem véglegesek. Ahogy korábban is említettem, Németország és más államok nem alkalmaznak referenciaárazást pár kis volumenű formula esetében, például a gyermekgyógyászati készítményeknél. Ezek kis lépések, de ösztönzik a gyártókat is.

MAGYOSZ: Mit tud mondani a magyar gyógyszeripari szektorról, milyen tanácsokkal tudja ellátni a döntéshozókat?
Adrian Van den Hoven: Magyarországon tradicionális, nagy és dinamikusan fejlődő gyógyszeriparról beszélhetünk és a kormány jó munkát végzett, hogy előmozdítsa az ipari fejlesztéseket, beruházásokat. A referenciaárazásban és a beszerzéseknél sajnos kizárólag a legalacsonyabb árra fókuszálnak, ami kockázatos a fenntarthatóság szempontjából. Pozitívum, hogy Magyarország előmozdítja, segíti a biohasonló készítmények piaci versenyét, bár ezen a téren van hová fejlődni például Németországhoz vagy Olaszországhoz képest. Bátorítanám a magyar kormányt, hogy uniós szinten is vesse fel a gyógyszeripari versenyképességgel kapcsolatos témákat. Kétségtelen, hogy Magyarország Lengyelországgal vezető szerepet játszott az európai gyógyszergyártás ösztönzésében az SPC gyártási mentességről szóló jogszabály-módosítási folyamat során. Ez bizonyítja, hogy Magyarország pozitívan befolyásolhatja az uniós jogalkotási folyamatot a többi tagállammal egyetemben. A gyógyszeripart érintő valamennyi kérdésben aktív szerepet tölthet be, amellyel hozzájárulhat a gyógyszerellátás és biztonság növeléséhez nem csak Magyarországon, hanem egész Európában.
forrás