A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk / Bíró Eszter

In: Gyógyszereink, 2018, 67, (4) 4-11

Nyugati termékek, új tanulási és munkavállalási lehetőségek, szabad utazás Európában, egységes
piac, szabad kereskedelem, összességében magasabb életszínvonal. A kezdetekben, uniós
csatlakozásunkkor a magyar emberek nagy részének ezek jutottak eszébe az Európai Unió kapcsán.
Azóta eltelt 13 év, mely idő elég volt arra, hogy kiderüljön, ennél jóval többről van szó.

Konklúziók

Ahogyan már arról szó esett, a delegált aktus minden egyes szava kötelező, azonban így is maradt jó pár olyan konkrét kérdés, amelyben a tagállamoknak kell döntenie a felkészülési időszakban. Így például

• meg kell határozni azon (támogatott) gyógyszerek körét, amelyekre ki akarjuk terjeszteni az egyedi azonosító, valamint a zárjegy alkalmazását (ezt a kettőt elkülönítetten kell kezelni),
• dönteni kell arról, hogy a delegált aktus által biztosított körben mely egészségügyi szolgáltatónak nem minősülő végpontokat mentesítjük a kijelentési kötelezettség alól,
• rögzíteni szükséges, hogy alkalmazunk-e pluszban külön nemzeti támogatási kódot13, vagy
• például rendelkezéseket kell majd elfogadni a rendszerhiba esetére, a hamisítás gyanújának/észlelésének bejelentése vagy a hatósági ellenőrzés metódusára vonatkozóan.

Az ipari szereplők sem unatkoznak, nem kisebb feladat áll előttük, mint véglegesíteni a nemzeti adattárház alapító okiratát, szerződni a kiválasztott IT szolgáltatóval, valamint elkezdeni a rendszer fejlesztését, tesztelését. Sőt, az Európai Bizottság sem ülhet ölbe tett kézzel, még mindig maradt fenn, illetve valószínűleg még fel fog merülni jó pár értelmezési kérdés a delegált aktussal kapcsolatban, melyek kapcsán iránymutatást kell nyújtania. A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk, melyeknek időben eleget kell tennünk annak tudatában, hogy még jó ideig nem fog megfelelően működni a rendszer (hiszen a 2019. február 9-e előtt felszabadított gyógyszerek még biztonsági elemek nélkül a lejárati idejükig, illetve amennyiben nem járnak még le, maximum a felszabadítástól számított öt évig forgalomban lesznek, illetve gondolnunk kell itt a három tagállamra is, melyek plusz hatéves átmeneti időt kaptak az alkalmazásra), illetve annak tudatában, hogy hazánk szempontjából nem is feltétlenül volt szükség a gyógyszerhamisítási irányelv vonatkozó passzusaira és az ezen részek alapján létrehozott delegált aktusra. Ennek ellenére szükség van a pozitív hozzáállásunkra, egyrészt azért, mert mindenképpen kötelező a rendszer alkalmazása, másrészt bíznunk kell abban, hogy lesz pozitív hozadéka is hosszú távon.

Teljes cikk: http://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Gyogyszereink%202017-4.pdf