A gyógyszergyártás és gyógyszer-nagykereskedelem szabályozása az Európai Unióban és hazánkban

In: Gyógyszerészet. – ISSN 0017-6036. – 2016. 60. évf. 11. sz., p. 643-651. : ill.

A bevezetőben a szerzők röviden ismertették a gyógyszergyártás felügyeletének és a GMP szabályok hazai bevezetésének múltját. A közlemény további fejezeteiben először a gyógyszergyártásra és nagykereskedelemre vonatkozó európai uniós jogi szabályozást és iránymutatás rendszert mutatták be, majd a jogi és iránymutatás szintű szabályozók tartalmát foglalták össze. A jogszabályi és irányelvi hivatkozások megadásával kitértek a gyógyszerellátási lánc szereplőinek és az EU ellenőrző hatóságainak szerepére és felelősségére a GMP/GDP szabályok betartásában, mind az EU-n belül működő, mind az Unión kívüli készítmény és alapanyag gyártók és forgalmazók esetén. Ismertették továbbá az európai ellenőrző hatóságok együttműködésének jelen formáit és a GMP/GDP szabályozás területén megfigyelhető új tendenciákat is.